국산 첫 GLP-1 비만약 ‘에페’ 허가…40주 평균 9.75%, 가격은 미정

식품의약품안전처가 7일 한미약품의 주 1회 GLP-1 계열 비만치료제 ‘에페오토인젝터주’(성분명 에페글레나타이드)를 국내 개발 45번째 신약으로 허가했다. 국내 제약사가 개발한 첫 GLP-1 계열 비만 신약이라는 의미가 있지만, 공개된 40주 임상 수치는 치료 효과와 위장관 이상사례를 함께 보여준다. 실제 환자 접근성은 아직 공개되지 않은 가격과 공급 일정, 장기 사용 자료에 달렸다.

다섯 용량 허가…대상은 ‘당뇨 없는 성인’으로 제한

식약처 허가 대상은 에페오토인젝터주 2·4·6·8·10㎎ 등 다섯 함량이다. 주 1회 피하주사하는 GLP-1 수용체 작용제로, 식욕을 낮추고 포만감을 유지하도록 돕는 계열의 의약품이다. 허가를 받았다는 사실과 곧바로 모든 사람이 사용할 수 있다는 뜻은 구분해야 한다.

공시된 적응증은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 가운데 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자다. BMI가 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이라면 고혈압, 이상지질혈증, 수면무호흡 또는 심혈관질환 등 체중 관련 동반질환이 하나 이상 있어야 한다. 저열량 식이요법과 운동요법의 보조제로 허가됐기 때문에 단순 미용 목적의 자가 투여나 식사·운동을 대신하는 약으로 해석하면 안 된다.

40주 평균 9.75% 감소…위약과 조정 차이는 8.13%포인트

핵심 근거는 당뇨병이 없는 국내 성인 비만 환자를 대상으로 한 3상 시험이다. 미국 임상시험 등록 사이트 ClinicalTrials.gov에 등재된 NCT06174779는 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식으로 설계됐다. 한미약품의 2025년 10월 공시에 따르면 448명이 무작위 배정됐고 시험군 299명, 위약군 149명으로 나뉘었다.

효능 분석 대상 446명에서 40주 체중 변화율은 시험군 -9.75%, 위약군 -0.95%였다. 두 집단의 단순 평균 차이는 8.8%포인트이며, 공분산분석으로 보정한 최소제곱평균 차이는 -8.13%포인트였다. 95% 신뢰구간은 -9.43~-6.82%포인트였고 통계적 유의성은 p<0.0001로 보고됐다.

시작 체중보다 5% 이상 감량한 비율도 시험군 79.42%, 위약군 14.49%로 차이가 났다. 회사가 발표한 10% 이상 감량 비율은 49.46%, 15% 이상은 19.86%였다. 다만 이는 40주 시점의 집단 평균과 참여자 비율이다. 개인이 9.75%를 반드시 감량한다는 뜻도, 다른 비만치료제보다 우월하다는 직접 비교 결과도 아니다.

효과 수치와 함께 봐야 할 위장관 이상사례

안전성 분석군 448명에서 치료 중 발생한 주요 위장관 이상사례는 시험군이 위약군보다 높았다. 오심은 16.72% 대 5.37%, 구토는 11.71% 대 2.01%, 설사는 17.73% 대 4.70%였다. 이 수치는 공개 공시에 제시된 세 가지 항목일 뿐 전체 이상사례율이나 중대한 이상사례율을 뜻하지 않는다.

한미약품은 단계적 증량으로 위장관계 이상사례 위험을 완화할 수 있다고 설명한다. 그러나 증량 속도와 유지 용량은 환자의 건강 상태와 허가된 용법에 따라 의료진이 판단해야 한다. 온라인에서 약을 구매하거나 타인의 처방약을 나눠 쓰는 방식은 정식 진료에서 부작용과 금기사항을 점검하는 절차를 건너뛴다.

세계보건기구는 2025년 12월 성인 비만의 GLP-1 치료 지침에서 약물 사용을 조건부 권고했다. 효능은 확인됐지만 장기 효능과 안전성, 치료 중단 뒤 유지 효과, 비용과 형평성 자료가 충분하지 않다는 이유다. 건강한 식사와 규칙적 신체활동, 의료진의 지원을 포함한 포괄적 관리가 함께 가야 한다는 점도 강조했다.

허가와 출시는 다르다…가격·장기자료가 다음 검증대

한미약품은 원료부터 완제품까지 경기 평택 바이오플랜트에서 생산하고 이르면 이달 시장 공급을 추진하겠다고 밝혔다. 국내 생산은 수입 의존도를 낮출 가능성이 있지만, 허가만으로 공급 안정이나 낮은 환자 부담이 자동으로 보장되지는 않는다. 실제 출시일과 출하 물량, 유통 방식이 확인돼야 평가할 수 있다.

일부 보도는 월 10만~20만원대 가능성을 거론하지만 회사와 규제 당국이 확정 가격을 발표한 것은 아니다. 따라서 현 시점에서 특정 월 비용을 사실로 제시하기 어렵다. 보험 급여 여부와 병·의원별 진료비까지 포함한 실제 부담은 제품 공급 뒤 확인해야 한다.

공개 임상 결과 역시 40주 중간 분석에 해당한다. 회사 공시는 64주까지 연장 관찰해 체중 감소 지속성을 확인할 계획이라고 밝혔다. 장기 유지 효과, 투약 중단 뒤 체중 변화, 드문 이상사례는 더 긴 추적과 시판 후 자료가 쌓여야 판단할 수 있다.

에페의 등장은 수입 제품 중심이던 국내 GLP-1 비만치료제 시장에 한국인 대상 임상 자료와 국내 생산이라는 새 선택지를 보탠다. 그러나 환자에게 중요한 질문은 ‘국산 1호’라는 이름만이 아니다. 허가 대상에 해당하는지, 기대 효과와 부작용을 함께 감당할 수 있는지, 장기간 치료 비용이 어느 수준인지가 실제 처방의 기준이 돼야 한다.

참고 자료

• [보도참고] 식약처, 국내 개발 비만치료제 신약 허가 — 식품의약품안전처(2026년 10월 7일)
• GLP-1 비만신약 삼국지 대전 열린다...한미약품 ‘에페’ 시판허가 — 한미약품(2026년 10월 7일)
• A Study to Evaluate Efficacy and Safety of HM11260C in Adult Obesity Patients Without Diabetes Mellitus — ClinicalTrials.gov
• 한미사이언스 자회사 한미약품, 비만치료제 신약 임상 3상 결과 발표 — 디지털투데이 AI공시(2025년 10월 27일 공시)
• 위고비·마운자로에 국산 ‘에페’ 도전장… 비만약 가격 낮출까 — 한국일보(2026년 10월 7일)
• WHO issues global guideline on the use of GLP-1 medicines in treating obesity — 세계보건기구(2025년 12월 1일)